原创常州食事药闻02-12 09:22

摘要: 我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道” 国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技

新闻一:

我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道” 


国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。意见稿提出,拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品,包括治疗罕见病的药品,可申请有条件批准上市。

根据意见稿,可申请有条件批准的药品,其目标适应症的现有治疗手段应具备未能满足临床需求的条件,包括无批准可用的治疗方法、与现有疗法相比对疾病的严重结果有明显改善作用等情况。

据了解,该技术指南适用于未在中国境内上市销售、用于治疗严重或危及生命的疾病或罕见病的中药、化学药和生物创新药。目的是缩短临床试验的研发时间,提早应用于无法继续等待的急需病人。

在这一规定发布前,食药监总局已在审评环节专门开辟绿色通道,对创新药品予以优先审批。此次新规发布后,符合规定条件的临床急需药和治疗罕见病的药品,将有望进一步加速上市。



新闻二:

食药监总局发布医疗器械网售新规:线下应有实体店  


随着“互联网+医疗”理念不断升级,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管理办法》,规定从事医疗器械网络销售的企业线下应当具备医疗器械生产经营资质。

办法规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

食药监总局有关司局负责人介绍说,办法坚持线上线下一致的原则,明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和该办法要求;网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻企业的医疗器械生产经营资质。